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Anvisa aprova uso de duas novas vacinas bivalentes contra a Covid-19

Decisão foi unânime entre diretores da agência reguladora. Vacinas bivalentes poderão ser aplicadas como dose de reforço na população acima de 12 anos no Brasil

Em reunião na noite desta terça-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o uso das chamadas “vacinas bivalentes” contra a Covid-19 produzidas pela Pfizer. Considerados de “segunda geração”, os imunizantes foram elaborados para oferecer proteção extra contra a ômicron e suas subvariantes.

 

De acordo com a decisão da Anvisa, as vacinas bivalentes podem ser aplicadas no Brasil como dose de reforço na população acima de 12 anos. O imunizante será identificado pelo frasco com tampa na cor cinza.

 

A autorização é para uso emergencial e foi aprovada por unanimidade pelos cinco diretores da agência reguladora em reunião extraordinária.

 

“As vacinas atuais ainda demonstram eficácia na prevenção de casos graves e óbitos. Contudo, as vacinas bivalentes se apresentam como mais uma ferramenta que pode ser incorporada na estratégia de vacinação para combate à Covid-19”, disse a diretora da Anvisa e relatora do caso, Meiruze Freitas, que deu parecer favorável às vacinas bivalentes da Pfizer.

 

Os imunizantes aprovados foram:

bivalente BA.1: protege contra a cepa original e também contra a subvariante ômicron BA.1;
bivalente BA.4/BA.5: protege contra a cepa original e também contra as subvariantes ômicron BA.4/BA.5.
Outros três diretores (Daniel Pereira, Rômison Mota e Alex Campos) acompanharam a relatora. O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, também votou a favor do uso dos novos imunizantes.

 

Em nota, a Pfizer declarou que é esperado que as vacinas BA.1 e BA.4/BA.5 cheguem ao Brasil nas próximas semanas. O contrato atualmente vigente de fornecimento de vacinas da Pfizer ao país inclui a entrega de potenciais vacinas adaptadas à novas variantes e/ou para diferentes faixas etárias.

 

“Ressaltamos que a vacina monovalente original segue disponível para uso imediato nos postos de saúde e continuam sendo importante instrumento no combate à COVID-19, seja como esquema primário, assim como dose de reforço”, afirmou a empresa.

 

A versão atualizada do imunizante contra a Covid-19 já foi aprovada na União Europeia e nos Estados Unidos.

 

A decisão foi tomada em um momento em que o Brasil registra uma prevalência da circulação de ao menos quatro subvariantes da ômicron, o que é apontada como uma das causas do aumento de casos de Covid-19.

 

De acordo com a Pfizer, as vacinas bivalentes mostraram um aumento substancial nos níveis de anticorpos neutralizantes contra as subvariantes em adultos após uma semana da aplicação.

 

Trajetória da aprovação

No Brasil, o primeiro pedido foi enviado à Anvisa em 18 de agosto. A Pfizer solicitou o uso emergencial de uma vacina que, além da cepa original, também protege contra a subvariante ômicron BA.1.

 

Já em 30 de setembro, a farmacêutica entrou com um novo pedido de uso emergencial de outra versão que engloba as subvariantes BA.4/BA.5.

 

Após o pedido, a Anvisa tinha 30 dias para decidir pela liberação ou não do uso da vacina no Brasil. No início deste mês, a Anvisa recebeu um parecer de sociedades médicas sobre as vacinas que protegem contra a ômicron.

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